Каковы законодательные требования к условиям установки нейростимуляторов?

Анализ законодательства и клинической практики свидетельствует о том, что стимуляция неглубоких периферических нервов может быть осуществлена в условиях чистой перевязочной либо операционной (с учетом норм новой редакции Номенклатуры медицинских услуг, рекомендуем операционную), а имплантация нейростимулятора для стимуляции спинальных (в том числе сакральных) корешков либо для стимуляции спинного мозга возможны только в условиях операционной. Данное вмешательство возможно под местной либо общей анестезией.

Рассматривая нормативно-правовое регулирование новейших интервенционных методов лечения боли следует отметить, что применение большинства из этих методов практически не отрегулировано законодательством. Тем не менее, ряд из них упоминается в федеральном и региональном законодательстве. Например, имплантация, в том числе стереотаксическая, внутримозговых, эпидуральных и периферийных электродов, включая тестовые, нейростимуляторов и помп на постоянных источниках тока и их замена для нейростимуляции головного и спинного мозга, периферических нервов согласно  Постановлению Правительства РФ от 19.12.2016 № 1403 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов» и постановлению Правительства Москвы от 23.12.2016 № 935-ПП «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов» относятся к разделу «Нейрохирургия», при этом вид лечения официально определен как «хирургическое лечение». О необходимости проведения операции имплантации нейростимуляторов в стационарных условиях в операционной под местной либо общей анестезией отмечено в статье А.В. Сафелева и О.П. Кузовлева «Нейростимуляция спинного мозга – новый метод лечения болевых и спастических синдромов», опубликованной в журнале ФМБА «Клиническая практика».

Следует отметить, что ни СанПины, ни Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденный Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 931н (далее – Порядок № 931н), ни иные нормативно – правовые источники не содержат конкретную информацию про данный метод лечения в части условий ее проведения (операционной, манипуляционной или перевязочной). В связи с изложенным целесообразно обратиться к медицинским источникам.

В первую очередь необходимо обратить внимание на то, что в медицинской литературе «имплантация нейростимулятора» относится к методам хирургической нейромодуляции (методам хронической нейростимуляции).

Так, в Клинических рекомендациях по хирургическому лечению нейропатического болевого синдрома, утверждённых Ассоциацией нейрохирургов 02.06.2015 выделяют несколько методов хронической нейростимуляции:

• Хроническая стимуляция периферических нервов (в свою очередь включает в себя стимуляцию стволов периферических нервов, стимуляцию в области подкожных разветвлений нервов);
• Хроническая стимуляция спинальных (в том числе сакральных) корешков);
• Хроническая эпидуральная стимуляция спинного мозга.

В соответствии с положениями вышеназванных Клинических рекомендаций проведение имплантации электрода для тестовой стимуляции при хронической электростимуляции периферических нервов допустимо как в операционной, так и в чистой перевязочной.  С другой стороны, следует отметить, что согласно новой редакции Номенклатуры медицинских услуг, имплантация системы электростимуляции переферических нервов относится к разделу 16 класса «А» –  оперативное лечение.

В свою очередь, имплантация тестового электрода при проведении хронической стимуляции спинного мозга, а также при проведении хронической электростимуляции крестцовых корешков проводится под местной анестезией в условиях рентгеноперационной.

Некоторые медицинские источники^[1], говоря об электростимуляции спинного мозга с применением имплантации электродов, также ведут речь только о помещении операционной^[2].

Резюмируя изложенное, возможен вывод о том, что для стимуляции неглубоких периферических нервов может быть осуществлена в условиях чистой перевязочной либо операционной (с учетом норм новой редакции Номенклатуры медицинских услуг, рекомендуем операционную), а имплантация нейростимулятора для стимуляции спинальных (в том числе сакральных) корешков либо для стимуляции спинного мозга возможны только в условиях операционной.

---

[1] Э.Д. Исагулян, А.А. Томский, В.А. Шабалов, Е.М. Салова, Г.М. Адашинская. Хроническая электростимуляция спинного мозга в лечении синдрома оперированного позвоночника. Хирургия позвоночника. 2015. № 3. С. 35. (https://goo.gl/MGYn3y)

[2] В.А. Шабалов, Э.Д. Исагулян. Что делать с «трудной» болью. Электростимуляция спинного и головного мозга в лечении хронической неонкологической боли. Москва:, 2008. С.32 (https://goo.gl/NaSUDu).