Каковы законодательные требования к условиям проведения радиочастотной терапии болевого синдрома?
Законодательство прямо не устанавливает условий проведения радиочастотной терапии болевого синдрома. Вместе с тем исследование законодательных норм, косвенно затрагивающих вопросы радиочастотной денервации, в совокупности с клинической практикой и технической документацией используемого медицинского оборудования позволяют сделать вывод, что проведение радиочастотной денервации возможно в рамках оказания первичной специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях или в условиях дневного стационара – перевязочной (манипуляционной) под местной анестезией, данное вмешательство не требует условий операционной (операционного блока).
Такой перспективный вид лечения как радиочастотная абляция в последнее время получил значительное распространение в медицинской практике, что начало соответственно отражаться в законодательной базе, регулирующей медицинскую деятельность. Тем не менее, большинство из актов, регулирующих проведение абляции, относится к применению абляции при деструкции новообразований. Условия применения радиочастотной термоабляции при денервации в рамках купирования болевого синдрома на законодательном уровне не определены, что и вынуждает исходить из клинической практики. Современная медицинская литература (как отечественная, так и зарубежная) свидетельствует о возможности проведения радиочастотной термоабляции для лечения болевого синдрома в амбулаторных условиях. Например, в статье Г.И. Назаренко и соавторов «Исследование эффективности радиочастотной денервации для купирования боли при дегенеративных заболеваниях тазобедренного сустава», опубликованной в журнале «Травматология и ортопедия», входящем перечень изданий ВАК и входящем в наукометрические базы РИНЦ, Web of Science, ISI, указывается, что «проведение манипуляции возможно под местной анестезией как в условиях стационара, так и в амбулаторных условиях». Определенного внимания в указанной статье заслуживает и то, что в отношении радиочастотной абляции используется термин «манипуляция», а не «операция».
При этом, оборудование, используемое для проведения радиочастотной денервации, в Порядке оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия» фигурирует лишь отчасти. Так, в Стандартах оснащения как нейрохирургического отделения и операционной нейрохирургического отделения отсутствует собственно сам аппарат для радиочастотной денервации. При этом данного оборудования нет и в Стандартах оснащения отделений паллиативной медицинской помощи, хосписа и отделения сестринского ухода в Порядке 187н.
Стоит отметить, что отсутствие подобного оборудования в Стандартах оснащения не свидетельствует о том, что оно не может использоваться в принципе, а также в конкретном помещении медицинской организации (операционная, манипуляционная, процедурная и т.д.).
Так, в Порядке оказания медицинской помощи по профилю «онкология», утвержденному Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н, аппарат для проведения радиочастотной внутритканевой термоабляции (данный аппарат возможно использовать при радиочастотной денервации) присутствует как в стандарте оснащения операционного блока онкологического отделения хирургических методов лечения онкологического диспансера, так и в отделении опухолей головы и шеи (данное структурное подразделение не носит статуса операционной).
Подобный довод также подтверждается и руководствами по пользованию таким оборудованием (например, Cosman G4. Радиочастотный генератор. Руководство по эксплуатации), в которых отсутствуют какие – либо специальные условия применения в конкретных помещениях медицинской организации.
Что касается сложившейся клинической практики по применению радиочастотной денервации, то отметим следующее.
О радиочастотной денервации как хирургическом методе лечения говорится в Клинических рекомендациях по диагностике и лечению фасеточного синдрома пояснично – крестцового отдела позвоночника, утвержденых 02.06.2015 Ассоциации нейрохирургов России. При этом рекомендации не содержат упоминание конкретного помещения, в котором проводится данное медицинское вмешательство. Однако Ассоциацией обозначено, что данный метод проводится под местной анестезией и рентгенологическим контролем.
Также радиочастотная денервация как метод лечения фигурирует и в Клинических рекомендациях о спондилоартрозе, утверждённых в 2013 году Минздравом России. При этом данный документ также не содержит ссылки на условия проведения данного метода лечения спондилоартроза (операционной или манипуляционной). В Клинических рекомендациях отмечено, что «процедура осуществляется под ЭОП контролем, область проведения операции обрабатывают антисептиками по стандартной методике, проводят анестезию инъекцией местного анестетика».
Многие медицинские источники содержат информацию о том, что подобный метод лечения проводится в операционной стационара[1], а также амбулаторной операционной[2].
Что касается совместного использования аппарата радиочастотной термоабляции с рентгенологическим оборудованием (С-дуга, ЭОП), а также УЗИ – оборудованием (ультразвуковой навигацией), то здесь отметим следующее.
В Стандарте оснащения операционной нейрохирургического отделения согласно Порядку 931н имеется аппарат рентгенотелевизионный передвижной хирургический с С-дугой, а также навигационная система безрамная (рамная). При этом данное оборудование отсутствует в Стандарте оснащения нейрохирургического отделения.
Однако по правовой природе стандарты оснащения не исключают наличия подобного оборудования в других помещениях медицинской организации, за исключением тех, которые по сложившейся практике свойственно использовать в конкретном помещении медицинской организации (например, операционный стол используется только в операционных).
Так, в Стандарте оснащения дневного стационара по профилю «травматология и ортопедия (утвержден Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н) предусмотрен аппарат рентгенотелевизионный передвижной хирургический с С-дугой.
Это же касается и УЗИ – оборудования, в частности, ультразвуковой навигации. В стандарте оснащения стационара по профилю «травматология и ортопедия» (Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 901н) также присутствует навигационная система.
Указанный довод также подкрепляется и руководствами по эксплуатации медицинского оборудования (например, руководство по эксплуатации рентгеновской установки Ziehm8000, руководство пользователя к системе LOGIQ Book XP Series). Ни один из представленных документов не устанавливает использования данного оборудования в конкретном помещении. Кроме того, подобных требований к месту использования рентгеноборудования, а также УЗИ – оборудования не установлено и санитарными правилами (выше, в разделе «Общие требования к помещениям медицинских организаций, осуществляющих интервенционное лечение боли» уже упоминалось о том, что согласно СанПин 2.1.3.2630-10, УЗИ-оборудование может быть установлено непосредственно в его кабинете).
Таким образом, проведение радиочастотной денервации возможно в рамках оказания первичной специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях или в условиях дневного стационара – перевязочной (манипуляционной), данное вмешательство не требует условий операционной (операционного блока).
[1] Г.И. Назаренко, А.М. Черкашов, В.И. Кузьмин, Т.Г. Шарамко, М.А. Горохов. Исследование эффективности радиочастотной денервации для купирования боли при дегенеративных заболеваниях тазобедренного сустава. Травматология и ортопедия России. 2014. № 2. С. 32. (https://goo.gl/9asPxv).
[2] Г.И. Назаренко, А.М. Черкашов. Лечение спондилоартроза и дискоза шейного отдела позвоночника методом радиочастотной денервации. Хирургия позвоночника. 2004. № 4. С. 59-60. (https://goo.gl/k3UEXW).